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首页 >中西药品 >肝胆科 >乙肝 >葛兰素史克 贺维力 阿德福韦酯片 10mg*14片/瓶
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葛兰素史克 贺维力 阿德福韦酯片 10mg*14片/瓶

市 场 价¥298.00

康 泽 价

198.00

商品编号:150519111043

批准文号:国药准字H20050651 (国家食药局查询)

生产企业:葛兰素史克(天津)有限公司

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  • 成分

    阿德福韦酯

  • 主治功能

    本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

  • 用法用量

    成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。

  • 禁忌

    本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。

  • 注意事项

  • 剂型

    片剂

  • 单位

  • 生产厂家

    葛兰素史克(天津)有限公司

  • 温馨提示

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用,本广告仅供医学药学专业人士阅读。


请仔细阅读(贺维力 阿德福韦酯片 10mg*14s)的说明书,并在药师的指导下购买和使用。

  【药品名称】

  通用名称:阿德福韦酯片

  商品名称:阿德福韦酯片(贺维力)

  英文名称:Adefovir Dipivoxil Tablets

  拼音全码:adefuweizhipian

  【成份】主要成分为阿德福韦酯。

  【性状】本品为白色至类白色片.一面刻有“GSK KNU”字样,另一面为空白。

  【 适应症 】本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

  【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。1.成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。

  2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。

  【不良反应】虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。

  【禁忌】本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。

  【注意事项】

  1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。

  2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

  3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。

  4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。

  5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

  【特殊人群用药】

  【儿童注意事项】贺维力在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确(见[注意事项]-其它)。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。

  【老人注意事项】贺维力在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确(见[注意事项]-其它)。

  【妊娠与哺乳期注意事项】阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。

  阿德福韦静脉给药的动物研究表明有生殖毒性(见[药理毒理]-临床安全性资料)。

  妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此,应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫,以防止新生儿感染HBV。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。

  哺乳期:目前还不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以就当告诫正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。

  【药物相互作用】

  1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。

  2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

  【药理毒理】

  1.慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。

  2.遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中,无代谢活化时,阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性,阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。

  3.生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。

  4.致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用。

  【药代动力学】肝脏功能损害的患者。 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人((18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg ,饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率。 1.健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00h(中值=1.75h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0ngh/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。 2.健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng.h/mL;AUC0-¥为(251.01±75.43)ng.h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng/mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h。

  【贮藏】密封,25℃以下干燥处贮存。

  【有效期】24个月。

  【包 装】高密度聚乙烯(HDPE)瓶,配明防止儿童开启的瓶盖,内有袋装硅胶干燥剂和纤维填充物,14片/瓶。

  【规格】10mg*14片

  【批准文号】国药准字H20050651

  【说明书修订日期】2007年03月13日

  【生产企业】葛兰素史克(天津)有限公司

  【生产地址】天津经济技术开发区第五大街65号

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